日記/2023年10月5日/モボセルチニブとソトラシブの暗雲 の履歴の現在との差分(No.1)

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  • 1 (2023-10-06 (金) 20:07:36)
  • 2 (2023-10-05 (木) 20:07:36)

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米国、スイス、韓国、豪、中国でも条件付きで迅速承認されていたモボセルチニブがその後の治験で有効性データを示せず、承認を取り下げたよう。モボセルチニブはEGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌に対する有効性を示して2021年9月にFDAに迅速承認されていた((https://www.takeda.com/jp/newsroom/newsreleases/2021/20210916-8289/))。

#ogp(https://jp.reuters.com/economy/industry/SMRJ3MZIMBNOBINPAZCJK2LKXU-2023-10-03/)

また、別の肺癌治療薬として承認されているソトラシブも、実薬群で治療完遂率や治験離脱率に不自然な差がありその後のクロスオーバー率も大きく乖離していること、奏効率の差で承認されたものの実際の延命効果が極めて短いこと、などからFDAから疑問視されているとのこと。

#tweet(https://x.com/jyasuda1/status/1709683133258629575)

https://www.precisionmedicineonline.com/regulatory-news-fda-approvals/fda-raises-concerns-about-bias-lumakras-confirmatory-trial-kras

#navi(日記/2023年)

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