#author("2024-01-18T15:27:19+09:00","default:tgoto","tgoto")
&tag(BRAF,レジメン,腫瘍内科);
日本のがん治療分野では、最新の科学的進歩が絶え間なく実現されており、その一環として2023年11月24日、臓器横断的にBRAF変異陽性固形がん患者を対象としたダブラフェニブとトラメチニブの併用療法が承認されました。
** 根拠となるデータ [#o56b0166]
承認の根拠としてはMASTER KEYプロジェクトや患者申出療養（受け皿試験）NCCH1901のデータなども参照されているようです。また海外の最も大きなデータとして単群第2相ROAR試験のデータも重要な根拠になっており、これがレジメン申請用資料として使えそうです。
** コンパニオン検査 [#k3ef99a4]
この治療法の承認には、MEBGEN BRAF3 キットが重要な役割を果たしています。同キットは2023年11月1日にコンパニオン診断薬として承認され、PCR法を利用してBRAF V600E遺伝子変異を検出します。この精密な遺伝子検査により、治療が最も効果的であると予想される患者群の選定が可能になります。
** 安全性・副作用 [#m3640cb9]
治療の安全性に関しては、特に注意が必要です。ダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法は、他の分子標的薬と比較して独特の副作用プロファイルを示すことがあります。これには、ぶどう膜炎や心機能障害などが含まれ、治療開始前の適切なスクリーニングが推奨されます。
また、発熱や悪寒などの副作用は比較的多くの患者に見られ、これらの管理には特別な注意が必要です。特に発熱に関しては、症状が現れた際には休薬し、解熱後には再び同量での治療再開が可能です。これにより、患者の快適性と治療の継続性が保たれます。
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