レ点腫瘍学ノート

Top / 日記 / 2022年 / 7月28日

IDH1阻害剤イボシデニブが日本に入ってこない問題

がんゲノム

IDH1胆道癌のイボシデニブはFDA承認からしばらく経つのに、国内に入ってくる見込みはないんだろうか?という問いに対するTwitter上の話題です。

イボシデニブは日本は治験に入ってなくて、ドラッグロスになってしまった典型例ですかね。。。

— じなん (腫瘍内科) (@MTCOSB) July 28, 2022

この、ゲノムやっていこうって時代に、いつまで「日本人データ」にこだわるの?って思っちゃいますが…私だけでしょうかね😅
小規模p2とはいえ、投資コストが見合わないでしょうね。
やっぱり代謝に関わったり、予期せぬ毒性があったり?ってことなんでしょうか。

— たんたん@腫瘍内科 (@atata_atatatata) July 28, 2022

ぼくが期待してるのは、PMDAが求めるのが少数例・単群で良いなら企業が自前で治験せずとも受け皿試験(NCCH1901)に薬剤だけ提供してくれれば承認の糸口になるかもという点です。すでに提供薬になっているALK阻害剤が受け皿試験から肺癌以外のALKomaに承認を取れれば起爆剤になりそうなのですが。

— レ点🧬 (@m0370) July 28, 2022

同じことはBRCAにも言え、既に4つの癌で標準治療、胃癌胆道癌など多くの癌にも関わる(PMID: 35420638)、国内企業があることから、武田がBRCA1/2にニラパリブを提供薬剤にすれば受け皿試験から臓器横断的BRCAomaにたどり着く初めてのケースになるポテンシャルが有りそうなのに、本当にもったいない。

— レ点🧬 (@m0370) July 28, 2022

イボシデニブは先にAMLでFDA承認とってるのに本邦に入ってきてないのでよっぽどですよ

— hikaru😷nɹɐʞıɥ (@SUTOUHA) July 28, 2022