【2023年5月版】コンパニオン診断関係

非小細胞肺癌のHER2

オンコマインが非小細胞肺癌でHER2活性化変異のコンパニオン承認を取得したということは、T-DXdの肺癌への適応拡大も早いかもしれませんね。

「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、非小細胞肺がんを対象としたHER2(ERBB2)遺伝子変異に対するコンパニオン診断システム...

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫、以下、サーモフィッシャー)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オ…

https://www.atpress.ne.jp/news/356551

以下はHER2活性化変異の一覧です：

• S310F
• S310Y
• G660D
• R678Q
• D769Y
• D769H
• V777L
• Y772_A775dup または A775_G776insYVMA
• L755S
• G778_P780dup または P780_Y781insGSP
• T862A
• V842I

現時点では、オンコマインは肺癌の中で、RET融合遺伝子、BRAF V600E、およびHER2活性化変異に関するコンパニオン承認を受けていません。（もちろん、これらの変異はFoundationOne CDxやその液体検体でも検出可能です）

RET融合遺伝子とBRAFについてはがんゲノム医療中核拠点病院または拠点病院のエキスパートパネルが妥当と認めれば、3つの学会が合同で発表したガイダンスに従って保険適用で標的治療が可能になると思いますが、その判断はエキパネルに委ねられるでしょう。

FoundationOne Liquid CDx関係

oundationOne Liquid CDxに関しては、2023年5月の添付文書改訂により、小児の禁忌指定が外れ、小児にも使用可能となりました。また、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異のコンパニオン診断としての承認も獲得しています。

2023年05月26日｜FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル、ノバルティス社のMET阻害剤カプマチニブのMET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）に対するコンパニオン診断として承認を取得｜ニュースリリース｜中外製薬

https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20230526150000_1300.html

乳癌のHER2低発現（HER2-low）関係

乳癌のHER2低発現（HER2-low）に関しては、T-DXdの適応判定に使用するコンパニオン診断薬「ベンタナ ultraView パスウェーHER2 （4B5）」が2023年5月1日から保険適用となりました。ただし、同じ診断薬を使用していても、5月1日より前に検査を受けた場合は、再度免疫染色を行う必要があるそうです。この件に関して、今年3月30日に発表されたHER2低発現乳癌に対するエンハーツの使用に関するステートメント*1も改訂*2されています。

T-DXd治療、診断薬が保険収載｜がん｜薬剤情報｜医療ニュース｜Medical Tribune

　5月1日、HER2低発現乳がんに抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、商品名エンハーツ）を使用する際に用いるコンパニオン診断薬「ベンタナ ultraView パスウェーHER2 （4B5）」（以下、CDx）が

https://medical-tribune.co.jp/news/2023/0502556516/index.html

HER2低発現乳癌に対するエンハーツ使用に関するステートメント（2023年5月1日改訂）｜一般社団法人 日本乳癌学会

私たちは、乳癌に関する基礎的ならびに臨床的研究を推進し、社会に貢献するとともに、社員及び会員である医師等の乳癌の研究、教育及び診療の向上を図ることを目的としています。

https://www.jbcs.gr.jp/modules/info/index.php?content_id=142

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• 日記/2023年

更新日：2023-05-31 閲覧数：502 views.