腫瘍学レ点ノート

2020-08-11

胃癌食道癌の一次治療ケモコンボCheckMate-649試験

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CheckMate-649試験

CheckMate -649 Meets Primary Endpoints
https://www.businesswire.com/news/home/20200811005245/en/CheckMate--649-Phase-3-Trial-Evaluating-Opdivo

HER2陰性の胃癌・食道胃接合部癌・食道腺癌を対象にした一次治療でのニボルマブ+化学療法 vs 化学療法 の第3相比較試験の事前設定中間解析が発表*1されました。CPS 5以上のOSとPFSが有意に延長されることが示され、またCPSを限定しない患者層でもOSが有意に延長されることが示されました。

CheckMate-649試験はFOLFOX/CAPOX群に対してFOLFOX/CAPOX+ニボルマブの併用群、ニボルマブ+イピリムマブの併用群が比較されています。ニボルマブ+イピリムマブの併用群は今回のニュースリリースには含まれていません。

ASCO2019のKEYNOTE-062以降、CPS>10群に対してペムブロリズマブが化学療法に対して非劣勢を示したことから一次治療でCPS陽性群に対するペムブロリズマブの承認がなされるのかどうかということに関心が集まっていたり、あるいは胃癌もMSI-Hが少なくないことが知られていたので二次治療前にMSI検査を行おうという意見もありましたが、今回のCheckMate-649試験の結果を受けてペムブロリズマブの承認とか速いラインでのMSI検査を使用という意見が一気に吹き飛んでしまいそうな印象です。ガイドラインが根本的に書き換わりそうな大変革が起きそうです。

胃癌の一次治療におけるICIと化学療法のコンボとしては、CheckMate-649試験のほかには下記のようなものがあります。

食道癌周術期化学療法のCheckMate-577試験

また食道胃接合部癌・食道癌に対する術後化学療法としては第3相CheckMate-577試験が同時に発表されています。

CheckMate -577 Meets Primary Endpoint of Disease-Free Survival
https://www.businesswire.com/news/home/20200811005248/en/CheckMate--577-Phase-3-Trial-Evaluating-Opdivo

こちらは術前CRT→手術→術後ニボルマブを検証した試験で、DFSの有意な延長を示しています。本邦では食道癌周術期のケモコンボのJCOG1804E(食道癌術前CF/DCF+ニボルマブの単群第1相試験)試験も動き出しています。

Tag: 食道癌 ケモコンボ CheckmMate649 KEYNOTE062 CheckMate577 ATTRACTION4 ニボルマブ


*1 https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/checkmate-649-phase-3-trial-evaluating-opdivo-nivolumab-plus-c
*2 https://report.gi-cancer.net/beirinsyo2019/report/lba4007/